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Iniciaron trámites para obtener registro sanitario

Actualizado el 20 enero, 2021

Los laboratorios Pfizer y Sinopharm iniciaron los trámites correspondientes para la obtención del registro sanitario condicional (RSC), informó Carmen Ponce Fernández, directora general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).





Esos trámites son necesarios para poder importar, distribuir y comercializar las vacunas contra el COVID-19 en el Perú.

ENTREGAN PAPELES


“El laboratorio Pfizer a través de su representante legal en Perú ha presentado ante la Digemid -el último viernes 15 de enero- información preliminar de sus ensayos en fase tres para la obtención del registro sanitario condicional”, explicó durante su presentación ante el parlamento en la Comisión Especial de Seguimiento a la Emergencia Sanitaria.

“Lo mismo paso con Sinopharm, a través del Cenares, que también nos remitió su información preliminar para comenzar así con los trámites para obtención del registro sanitario”, agregó

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OTROS LABORATORIOS

Añadió que -en los próximos días- entre una a dos empresas más presentarán su información preliminar sobre sus estudios de fase tres para iniciar con los trámites de la obtención del registro sanitario condicional (RSC), entre ellas AstraZeneca y Gamaleya.

“Estamos hablando de industria farmacéuticas transnacionales con titularidad y representación en el país. Nos están haciendo consultas del RSC y tenemos previsto la solicitud de AstraZeneca, Johnson & Johnson y Gamaleya”, indicó.

SIN CONDICIONES

Igualmente, aclaró que el otorgamiento del registro sanitario condicional (RSC) -por un año- no está condicionado a la firma de un contrato con el Estado peruano con algún laboratorio para su adquisición.

“No estamos supeditados al contrato. Durante el proceso de elaboración del reglamento además de hacer una revisión de la legislación internacional, nos hemos reunido con farmacéuticas y también con embajadas para contar con mejor información”, reiteró.

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SE DEBE CONVALIDAR EFICACIA DE DOSIS

Ante ello, subrayó que para la obtención del registro sanitario condicional se toma en cuenta la información que proporcionan los laboratorios. Si -por ejemplo- sostienen que la eficacia de la vacuna es de 70%, 80% o 90%, tiene que estar convalidado con la información y la evidencia que presentan, acotó. “La información que solicitamos no es un mero trámite burocrático sino que cubre las necesidades del país y debe estar reflejado en evidencias científicas”, manifestó.

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